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Como parte de sus actividades de aplicación de la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos envía cartas de advertencia a las entidades bajo su jurisdicción. Algunas cartas no se publican para que las vea el público hasta semanas o meses después de su envío. Los dueños de negocios tienen 15 días para responder a las cartas de advertencia de la FDA. Las cartas de advertencia a menudo no se emiten hasta que la empresa ha dedicado meses y años a solucionar los problemas.
P.T. Vinson Prima Sejahtera
Un establecimiento de alimentos en Sumatra, Sumatra del Norte, Indonesia, recibió una notificación de la FDA por violaciones de la regulación de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control de Productos del Mar (HACCP), incluido un plan HACCP que no enumeraba los peligros para la seguridad de los alimentos debido al crecimiento de patógenos.
En una carta de advertencia del 5 de septiembre de 2023, la FDA describió una Evaluación Regulatoria Remota Extranjera (FRRA) de PT del 2 al 9 de abril de 2022. Instalación de procesamiento de mariscos de Vinson Prima Sejahtera.
La inspección de la FDA encontró que la instalación tenía violaciones graves de la regulación HACCP de mariscos. Al concluir la evaluación, el investigador de la FDA discutió los temas de preocupación. Hasta la fecha, su organización no ha respondido a los temas de discusión identificados durante la FFRA.
Algunas de las violaciones importantes son las siguientes:
1. El establecimiento debe realizar o realizar un análisis de peligros para el atún aleta amarilla silvestre, congelado, envasado al vacío y listo para el consumo que produce para determinar los posibles peligros para la seguridad alimentaria y contar con un plan HACCP. Enumera, como mínimo, los peligros para la seguridad alimentaria que es razonablemente probable que ocurran para cumplir con la ley. Un peligro para la seguridad alimentaria se define como «cualquier propiedad biológica, química o física que pueda hacer que los alimentos no sean seguros para el consumo humano». Sin embargo, el plan HACCP de la empresa no enumera los riesgos para la seguridad alimentaria que supone el crecimiento de patógenos, incluida la salmonella. (recordado) Pasos de procesamiento para sus productos de atún crudo listos para comer (p. ej., atún molido, saku, trozos de atún). El tiempo acumulado de exposición debe limitarse a 2 horas cuando la temperatura ambiente (p. ej., agua, aire) no está controlada y/o excede los 21,1 °C (70 °F) para evitar el crecimiento de patógenos.
2. El establecimiento debe contar con un plan HACCP que enumere, como mínimo, los umbrales críticos que deben cumplirse para cumplir con la normativa. Un límite crítico se define como «el valor máximo o mínimo al que se debe controlar un parámetro físico, biológico o químico en un punto de control crítico para prevenir, eliminar o reducir un peligro identificado para la seguridad alimentaria a un nivel aceptable. Sin embargo, El plan HACCP del establecimiento enumera un límite crítico».(editado)» en el lugar (editado) Un punto de control crítico que no proporciona la garantía de seguridad necesaria para prevenir la formación de histamina a demanda. La FDA recomienda enumerar límites críticos que abordan la temperatura ambiente (p. ej., aire, agua) en el área de almacenamiento para garantizar la seguridad de todas las unidades de pescado.
3. El establecimiento debe implementar los procedimientos y frecuencia de monitoreo enumerados en su plan HACCP, junto con los controles (editado). El plan HACCP del establecimiento establece un procedimiento de seguimiento «(editado)En el punto crítico de control (PCC) adoptado para controlar la formación de escombrotoxina (histamina). Sin embargo, no cuentan con un sistema de mantenimiento de registros ni procedimientos de seguimiento, ni mantienen los registros de seguimiento necesarios según sea necesario. Específicamente,
A. Sus registros muestran que la temperatura interna no fue monitoreada consistentemente mientras recibían PCC. Por ejemplo, su «(editado)«del proveedor (editado) No. 4, 5, 6 y distribuidor falta temperatura interna (editado) No. 3. Asimismo, falta la temperatura interna en el registro de recepción de materia prima de fecha 31/7/22 No. 74 – 108.
4. Dado que la organización ha decidido incluir acciones correctivas en su plan HACCP, sus acciones correctivas deben ser adecuadas para cumplir con la regulación. Sin embargo, sus acciones correctivas (editado) El punto de control crítico para las pruebas de histamina, la descomposición y la temperatura interna no es suficiente para garantizar que el producto afectado no ingrese al comercio y que la causa de la variación se corrija según sea necesario. Específicamente,
A. La acción correctiva enumerada es «(editado)”, no enumera controles correctivos debido a desviaciones de umbrales críticos.
B. Lista de acciones correctivas»(editado)«Para (editado) El pescado analizado para detectar histamina no incluye una declaración de que ninguno de los peces analizados tiene niveles altos o altos de histamina. (editado) PPM.
C. Registros de seguimiento de la institución del 01 al 20 de agosto de 2022 relacionados con su acción correctiva.(editado)«No mostrar cuándo han implementado acciones correctivas en respuesta a sus umbrales críticos»(editado)”excede. Por ejemplo, los registros de resultados de las pruebas de histamina mostraron que se excedieron sus límites críticos, específicamente:
I. 06 de agosto de 2022 para el grupo. (editado) demostración (editado) ppm de histamina
ii. 04 de agosto de 2022 para el grupo. (editado) demostración (editado) ppm de histamina y grupo (editado) demostración (editado) ppm de histamina
III. 03 de agosto de 2022 para el grupo. (editado) demostración (editado) ppm de histamina y grupo (editado) demostración (editado) ppm de histamina. No se proporcionó ninguna documentación al investigador que mostrara los resultados de la nueva inspección y si los peces afectados fueron efectivamente rechazados.
La carta de advertencia completa se puede encontrar aquí.
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